Productos sanitarios defectuosos y responsabilidad del Servicio de Salud
Introducción
La utilización de productos sanitarios y medicamentos complejos en el ámbito de la sanidad pública constituye uno de los focos más delicados de la responsabilidad patrimonial sanitaria. Implantes, prótesis, material quirúrgico esterilizado, dispositivos médicos, gases medicinales o medicamentos de uso hospitalario forman parte estructural del acto asistencial contemporáneo. No se trata de elementos accesorios, sino de instrumentos indispensables sin los cuales la prestación sanitaria moderna sería inviable.
Cuando el daño sufrido por el paciente no deriva de una actuación médica incorrecta, sino de un defecto del producto utilizado, el problema jurídico se desplaza desde el terreno clásico de la mala praxis hacia un ámbito híbrido en el que confluyen el Derecho administrativo, el Derecho sanitario y el régimen de responsabilidad por productos defectuosos. El paciente no elige el producto, no contrata con el fabricante y carece de capacidad técnica para evaluar sus riesgos. Su única relación jurídica se establece con el Servicio de Salud que presta la asistencia.
Durante años, esta realidad dio lugar a soluciones judiciales dispares, con resoluciones que imputaban el daño a la Administración sanitaria por el mero hecho de haberse producido en el marco de un hospital público, y otras que desplazaban la responsabilidad hacia el fabricante o hacia el sistema de control regulatorio. En la actualidad, la jurisprudencia del Tribunal Supremo ha ido consolidando una doctrina más coherente, que rechaza la responsabilidad automática del Servicio de Salud y exige identificar con precisión el título de imputación aplicable en cada caso.
1. Marco jurídico de la responsabilidad patrimonial sanitaria
La responsabilidad patrimonial de la Administración se regula en los artículos 32 y siguientes de la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público. Aunque dedicáramos un post anterior a esta cuestión, conviene recordar los aspectos básicos para encuadrar adecuadamente la problemática de los productos sanitarios defectuosos en el marco de los hospitales públicos.
Para que prospere una reclamación es necesario acreditar la existencia de un daño efectivo, individualizado y evaluable económicamente; la concurrencia de una relación de causalidad directa entre el funcionamiento del servicio público y el daño producido; el carácter antijurídico del daño, entendido como aquel que el ciudadano no tiene el deber jurídico de soportar; y la inexistencia de fuerza mayor u otras causas de exclusión legalmente previstas.
En el ámbito sanitario, el Tribunal Supremo ha reiterado de forma constante que la responsabilidad patrimonial no funciona como un sistema de aseguramiento universal del riesgo asistencial. El parámetro central del juicio de imputación sigue siendo la conformidad de la actuación sanitaria con la lex artis ad hoc, entendida no solo como la corrección técnica del acto médico individual, sino como el conjunto de reglas científicas, organizativas y procedimentales exigibles en el momento de la prestación.
Esta doctrina resulta especialmente relevante cuando el daño no se explica por una actuación médica incorrecta, sino por factores externos al acto clínico, como ocurre en los supuestos de productos sanitarios defectuosos. En estos casos, el análisis jurídico debe diferenciar con claridad entre el funcionamiento del servicio asistencial y los defectos intrínsecos del producto.
2. La lex artis como criterio delimitador de responsabilidad también en relación con los productos sanitarios defectuosos
La lex artis cumple una función delimitadora esencial en materia de responsabilidad patrimonial sanitaria. Su análisis no se agota en la conducta individual del profesional sanitario, sino que se extiende a la organización del servicio, a los protocolos vigentes, a los sistemas de control interno y a la información disponible en el momento de la actuación.
Cuando el personal sanitario actúa conforme a los protocolos aprobados, emplea productos válidamente autorizados y no dispone de información que permita anticipar un riesgo específico, el daño sufrido por el paciente no puede calificarse automáticamente como antijurídico desde la perspectiva administrativa. El Tribunal Supremo ha insistido en que la Administración sanitaria no puede ser convertida en garante absoluto frente a riesgos desconocidos o científicamente imprevisibles.
Esta afirmación cobra especial relevancia en los supuestos en los que el defecto del producto se detecta con posterioridad a su uso clínico, normalmente a través de alertas sanitarias o retiradas de mercado.
3. Producto sanitario defectuoso: concepto y problemática jurídica
Desde el punto de vista jurídico, el producto sanitario defectuoso es aquel que no ofrece la seguridad que legítimamente cabría esperar, teniendo en cuenta su presentación, el uso razonablemente previsible y el momento de su puesta en circulación. Esta definición, propia del régimen de responsabilidad por productos defectuosos, no se traslada de forma automática al ámbito de la responsabilidad patrimonial sanitaria.
La Administración sanitaria no es fabricante del producto, ni responsable de su diseño, de su proceso industrial o de su esterilización. Su intervención se limita, con carácter general, a la adquisición, custodia y utilización conforme a las indicaciones técnicas y clínicas. Exigir a los Servicios de Salud un control técnico exhaustivo del producto equivaldría a imponerles funciones propias de la autoridad reguladora o del productor.
Esta distinción resulta clave para evitar una expansión indebida de la responsabilidad patrimonial sanitaria.
4. Doctrina del Tribunal Supremo sobre productos sanitarios defectuosos
4.1. Sentencia 4495/2020, de 21 de diciembre de 2020
La jurisprudencia del Tribunal Supremo ha abordado de forma reiterada esta problemática en los últimos años, fijando criterios cada vez más claros. En esta resolución, el Tribunal Supremo analiza un supuesto de daño causado por un producto sanitario autorizado, cuya peligrosidad se conoció con posterioridad a su utilización clínica.
La Sala declara:
“No puede imputarse responsabilidad patrimonial a la Administración sanitaria cuando el daño deriva de un producto que, en el momento de su utilización, contaba con la correspondiente autorización y fue empleado conforme a la lex artis, sin que existiera conocimiento científico ni advertencia oficial sobre su potencial nocividad.”
Y añade un argumento clave desde la perspectiva organizativa:
“No es exigible a los Servicios de Salud un deber de control técnico del producto sanitario que exceda del sistema de autorización y vigilancia establecido por la normativa estatal y europea.”
Este razonamiento descarta que el hospital o el Servicio de Salud asuman un deber autónomo de verificación técnica del producto autorizado.
4.2. Sentencia 332/2021, de 28 de enero de 2021
En esta sentencia del 28 de enero de 2021, el Tribunal Supremo refuerza esta línea doctrinal y precisa que el nexo causal no se satisface por el mero uso del producto.
En una de ellas se afirma:
“La relación de causalidad exigida para declarar la responsabilidad patrimonial no se cumple por el solo hecho de que el daño se haya producido en el marco de una asistencia sanitaria pública.”
Y, en relación con los productos defectuosos:
“Cuando el daño tiene su origen directo en un defecto de fabricación o esterilización del producto sanitario, sin intervención relevante del servicio asistencial, la imputación se sitúa fuera del ámbito propio de la responsabilidad patrimonial sanitaria.”
Este criterio desplaza el eje del litigio hacia el fabricante o hacia el sistema de autorización y vigilancia, no hacia el Servicio de Salud como prestador asistencial.
4.3. Sentencia 765/2022, de 3 de marzo de 2022
La Sentencia de 3 de marzo de 2022 consolida definitivamente esta doctrina.
El Tribunal Supremo afirma:
“El uso de un producto sanitario autorizado, realizado conforme a los protocolos asistenciales y a la lex artis, no constituye por sí mismo un funcionamiento anormal del servicio público sanitario.”
Y concluye:
“La eventual responsabilidad derivada de los daños causados por productos sanitarios defectuosos deberá exigirse, en su caso, al fabricante o a la Administración competente en materia de autorización y vigilancia, pero no al Servicio de Salud que los empleó sin conocimiento de su defectuosidad.”
Esta afirmación excluye de forma expresa cualquier forma de responsabilidad objetiva ilimitada del Servicio de Salud.
5. Supuestos de imputación a la Administración sanitaria
La doctrina jurisprudencial no supone una exoneración absoluta de la Administración sanitaria. Existen supuestos en los que el daño, aun vinculado a un producto sanitario, puede ser imputado al funcionamiento del servicio público. Entre ellos destacan la existencia de alertas sanitarias previas no atendidas, deficiencias en la trazabilidad del producto, errores en almacenamiento o conservación, uso fuera de indicación o incumplimiento del deber de información al paciente.
En estos casos, el defecto del producto deja de ser un factor externo y se integra en la organización y funcionamiento del servicio, lo que permite apreciar el nexo causal exigido por la normativa de responsabilidad patrimonial.
6. La prueba del nexo causal y la trazabilidad
La prueba del nexo causal constituye el verdadero núcleo del litigio en las reclamaciones por productos sanitarios defectuosos. Resulta imprescindible reconstruir con precisión el producto utilizado, su número de lote, el momento exacto de uso, la información disponible en ese momento y la compatibilidad científica entre el defecto detectado y el daño sufrido.
La historia clínica, los registros de farmacia hospitalaria, los sistemas de trazabilidad, los informes periciales especializados y la documentación de alertas sanitarias resultan determinantes. La ausencia de trazabilidad documental puede resultar decisiva tanto para la estimación como para la desestimación de la reclamación.
7. Vía procesal, acumulación de acciones y prescripción
La elección de la vía procesal adecuada es una decisión estratégica. La responsabilidad patrimonial sanitaria procede cuando el reproche es asistencial u organizativo. La acción civil frente al fabricante resulta más adecuada cuando el núcleo del daño es el defecto intrínseco del producto. A ello hay que añadir los supuestos de responsabilidad en los casos en los que la autorización del producto sanitario sea la fuente del daño y, por ello, sería la persona contra la que se dirige la acción.
En determinados supuestos, puede resultar necesaria una estrategia procesal combinada.
El plazo general de prescripción en responsabilidad patrimonial sanitaria es de un año, y únicamente la reclamación administrativa formal interrumpe dicho plazo. Una incorrecta gestión del dies a quo constituye uno de los principales riesgos en este tipo de reclamaciones.
8. Impacto práctico y consideraciones finales
La doctrina del Tribunal Supremo ha establecido un criterio claro y restrictivo en materia de productos sanitarios defectuosos. No existe responsabilidad patrimonial del Servicio de Salud cuando el producto estaba autorizado, el defecto era imprevisible y la actuación sanitaria se ajustó a la lex artis. Sí puede existir responsabilidad cuando el daño deriva de un fallo propio del funcionamiento del servicio.
Este enfoque exige una estrategia jurídica rigurosa, basada en la correcta identificación del título de imputación, la construcción de la prueba y la elección adecuada de la vía procesal. Solo desde este planteamiento es posible articular reclamaciones viables y defensas sólidas en un ámbito jurídico de creciente complejidad.
